辽食药监稽发[2006]64号

各市食品药品监督管理局，省药品检验所：

    《关于调整全省药品质量监督抽验工作的实施方案（试行）》业经5月8日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                                             二ＯＯ六年五月十一日

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关于调整全省药品质量监督抽验工作的

实施方案（试行）

为进一步提高药品监督抽验效能，建立科学高效，富有生机和活力的药品监督抽验工作运行机制，推动全省药品打假治劣工作向纵深发展，结合我省实际，制定本实施方案。

一、基本原则

1、属地责任原则。从2006年起，省局不再下达年度药品监督抽验计划，药品监督抽验工作,由各市局结合辖区监管工作的实际，自行制定实施计划，自行组织实施。

2、效能优先原则。将全省药品监督抽验经费分配方式调整为基本经费和绩效经费两部分，各占50％。除基本经费外，绩效经费拨付给各市监督抽验的不合格药品，合格药品不再拨付经费。

3、成本补偿原则。鉴于药品检验过程中所发生的费用以及不同的检验项目其检验成本和难易程度的差异,拨付基本经费用于合格药品的成本补偿，绩效经费则根据不同的检验项目按相应的比例标准拨付。

    二、实施方法

1、各市局于每年度初,根据本地区药品监管和打假工作的实际需要，对监督抽验工作做出总体安排，或制定实施计划并组织实施（中药材和中药饮片抽验比例应控制在25％以下）。监督抽验工作安排或实施计划于每年的2月末前报省局稽查处。

2、省局于每年的上半年，以年度预算的抽验经费为基数，按比例将基本经费拨付给各市药品检验所。

3、省药检所利用全省药品检验管理网络系统定期对各市监督抽验工作进行考核评价，汇总统计，并于每年的6月末和11月末前,分别将各市上半年和下半年完成监督抽验的不合格药品批次及经费核算结果报省局财务处（统计起止日期为上年12月1日至本年度11月30日，以检验报告书为准）；于12月31日前将各市监督抽验工作的考核评价结果报省局稽查处。

4、省局于每年的7月和12月10日前,将绩效经费拨付给各市局。绩效经费包括检验费和抽样费，由各市局统筹掌握。

三、绩效经费拨付标准

1、一般检品：按以下标准分配经费，同检品中多个检验项目不合格,以最高项计算单项。

（1）性状不合格项拨付经费为X元；

（2）鉴别及检查不合格项拨付经费为3x元;

（3）其他不合格项（溶出度、含量测定、释放度及含量均匀度等）拨付经费为6X元。

【注：X的计算公式：X=抽验经费/（性状项总批次＋3×鉴别或检查项总批次＋6×其他项总批次）】

2、在全省范围内首次（仅限于生产企业或品种首次）检出的不合格药品,按对应检验项目的3倍比例拨付经费。

3、对已检出的同厂家、同品种、同批号的不合格药品，再针对其中不合格项目检验的，按性状项标准拨付经费。

4、抽样费按每批次50—100元掌握。

四、有关要求

1、各市食品药品监督管理局要进一步提高认识，加强对药品监督抽验工作的领导，充分发挥药品检验机构的积极作用，建立健全相关管理工作的规章制度，明确任务，落实责任,保证全省药品监督抽验改革工作顺利实施。

2、省药检所要认真做好全省药品监督抽验工作考核评价、数据汇总及经费核算工作。