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各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗机构医疗器械监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》，结合我省医疗机构医疗器械管理工作实际，现将有关要求通知如下：
一、医疗机构应建立与其规模相适应的医疗器械管理部门，负责本单位的医疗器械管理工作。
建立医疗器械管理的相关制度，认真组织实施。从事医疗器械工作的人员应定期进行有关法律、法规和专业使用、维护、保养知识的培训。
二、医疗机构应明确医疗器械管理部门统一负责医疗器械的采购、验收、管理。应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的合法医疗器械生产、经营企业购进有《医疗器械注册证》和有合格证明的医疗器械产品。
三、医疗机构应建立医疗器械的采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到产品的进货来源。购进记录应保存至使用期满后1年，植入性医疗器械记录应永久保存。
四、医疗机构购进医疗器械必须验收、验明产品合格证明。验收至少包括外观、配件、包装、标签、标识、说明书、相关标准等。采购合同应明确医疗器械的维修、维护责任。
五、医疗机构应建立医疗器械采购档案。采购档案应包括以下加盖供货单位印章的资料复印件：
（1）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
（2）医疗器械注册证及附件（登记表或认可表）；
（3）产品合格证明；
（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（5）销售人员的身份证明；
（6）采购合同。
六、医疗机构在采购、使用医疗器械过程中，发现质量可疑的医疗器械，应立即封存，做好记录，及时报告当地药品监督管理部门，不得擅自处理。
七、医疗机构应有与其规模相适应的独立专用医疗器械仓库。仓库应具有避光、通风、防虫、防鼠、防潮、防撬、防污染等符合产品特性和贮存要求的仓储条件。医疗器械产品应分类、分区摆放，实行色标管理，效期产品应有显著标识。
有特殊贮存条件要求的医疗器械，应配备相应的设施。
八、医疗机构应制定医疗器械贮存、养护制度，医疗器械存贮期间应定期进行检查、养护，做好记录。建立并严格执行出库复核制度，做好记录。
九、医疗机构应对血管内导管、支架、骨科内固定器材、心脏起搏器等植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。记录至少包括：科室名称、医生签字、患者姓名、性别、年龄、企业名称、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号等必要的产品追踪信息，使产品具有可追溯性，植入性医疗器械的使用记录应与病历一起永久保存。
十、医疗机构应制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。如设置维修部门应明确在用医疗器械设备的维护、保养、修理的职责。
医用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括采购合同、采购时间、采购人员、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产（经营）许可证号、注册证、合格证明、产品出厂时间、应用时间、在用状况、维护保养记录、维修记录等。
医疗机构使用电气设备类医疗器械，必须符合国家强制性标准GB9706医用电气设备通用安全的要求。
十一、医疗机构在用医疗器械设备现场应配备使用说明书。医疗机构应严格按照医疗器械使用说明书规定使用医疗器械。
医用电气类医疗器械应按照规定进行维护和检修，使其安全性能和使用性能符合标准规定，不符合标准要求的不得使用。
十二、医疗机构应制定陈旧、老化、不合格和淘汰的医疗器械设备的处理报废制度。不得将不合格的医疗器械赠送、转让其他医疗使用单位，如赠送、转让应有法定机构依据相关标准检测（验）合格后方可实施，禁止使用赠送、转让的过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。
十三、医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。
十四、医疗机构应建立医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度，明确责任，清晰流程，配备专职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并按规定收集上报不良事件。
医疗机构是医疗器械产品使用终端，其采购使用的管理规范与否，直接关系到患者、医护人员的健康和生命安全。为此，各市局要依法加大对医疗机构医疗器械监督检查和帮促工作力度，对违反上述要求有法规依据的，要依法查处，暂无依据的，要告之整改，并做好不良行为记录。要继续贯彻执行国家药监局和卫生部《关于继续加强医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号），切实做好规范医疗机构医疗器械的监督管理工作。
以上要求，请各市局通知医疗机构遵照执行。执行过程中，如遇到问题，请及时反馈省局医疗器械处。
二ＯＯ六年二月二十四日
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