为了贯彻执行医用电气设备安全通用要求国家标准（GB9706.1-1995），监督医疗器械产品的安全有效，省局提出相关要求，请各市局与企业认真执行。

进一步提高对标准工作的认识。医疗器械标准（包括国家标准、行业标准、注册产品标准）是产品生产的依据，是产品质量符合要求的保证。生产企业是执行标准、保证产品质量的第一责任人，对其生产产品的质量符合标准的规定和要求负全责。在执行标准中要树立“一点也不差，差一点也不行”的质量意识，从源头抓标准，抓质量，保证产品安全有效。不符合标准的产品不准生产、销售。

根据国家局的要求，省局已经受理（包括重新注册）尚未批准的医用电气产品，要全面执行GB9706.1-1995和GB4793.1-1995（医用测量、控制和实验室电气设备）的标准规定，实施补充检测，并上报合格的《补充检测报告》。

生产企业对现有医用电气产品的注册产品标准，依据国家标准和行业标准的全项要求进行修订。I类、II类产品的生产企业分别将修订后的注册产品标准，报所在地设区的市局或省局审评中心，经审查后再行实施。

对已取得医用电气产品注册证的生产企业，按照修订后的注册产品标准规定，在年底前进行一次全项检验，符合标准要求后，方可生产销售。并将检测报告提交给相应的注册主管部门。

生产企业对其自行检验能力进行自查，并将检测（验）设备、仪器、项目清单报所在地市局，由市局复核确认。生产企业在检测仪器、设备发生变化时应及时向所在地市局报告。

上述要求，纳入全省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作，请各市局认真监督检查，核查确认，抓好落实。并作为专项行动的内容在11月30日前向省局报告。