根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<辽宁省人民政府机构改革方案>的通知》(厅字(2004]1号)和省委、省政府决定，在辽宁省药品监督管理局基础上组建辽宁省食品药品监督管理局，正厅级建制。辽宁省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理工作的直属机构。

 一、职能调整

(一)继续承担原省药品监督管理局的职责，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督二组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。

(三)划入省卫生厅承担的保健食品初审职能。   

 二、主要职责

(一)贯彻实施国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规；组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、行政规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。    。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)监督实施国家药品、医疗器械管理的法律、法规；拟定药品、医疗器械管理的地方性法规、行政规章并组织实施。

(六)监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录。

(七)审核药品注册、中药保护品种，审批医疗机构制剂品种；负责保健食品的初审工作；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；按规定负责非处方药审核登记工作；负责药品的再评价和不良反应监测；审核临床试验、临床药理基地、淘汰药品。

(八)监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；组织实施医疗器械生产质量管理规范；按权限负责医疗器械生产、经营企业的审批，核发许可证；按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证，监督管理临床试验机构；按规定核发医疗器械注册证；指导医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责医疗器械不良事件监测和再评价；监督医疗器械的研究、生产、流通和使用，查处违法行为。

(九)监督实施药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证。

(十)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。

(十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布质量公报；依法查处制售假劣药品的行为，监管中药材专业市场。

(十二)审查药品、医疗器械和保健品广告。

(十三)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。

(十四)监督实施国家药品流通的法律、法规和药品批发、零售企业资格认定制度，拟定有关药品流通的地方性法规、行政规章和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则并组织实施。

(十五)实施执业药师(中药师)资格注册制度，负责全省执业药师(中药师)注册工作。

(十六)按规定负责全省食品药品监督管理系统机构编制、人事、财务经费和资产管理工作。

(十七)配合有关部门贯彻实施国家和省医药产业政策。

(十八)承办省政府交办的其他事项。

 三、内设机构

　　根据以上职责，省药品监督管理局设置9个职能处室。

        1、办公室（政策法规处） 　　

        2、食品安全处 　　

        3、药品注册处 　　

        4、医疗器械处 　　

        5、药品安全监管处 　　

        6、药品市场监督处 　　

        7、药品稽查处

        8、规划财务处

        9、人事教育处（老干部处）

       机关党委  负责局机关及直属单位的党群工作。

       设置纪检组、监察处  合署办公，负责纪检和行政监察工作。

 四、人员编制及领导职数

    省食品药品监督管理局行政编制55名。局长职数1名、副局长职数3名；纪检组长职数1名；职能处室处长(主任)职数9名、副处长(副主任)职数9名；监察处长职

数1名，机关党委专职副书记职数1名(正处级)；省食品安全监察专员2名(正处级)。

    机关工勤人员编制5名。

    老干部服务人员编制3名，其中司机编制1名；核定副处长职数1名。