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辽宁省食品药品监督管理局
行 政 审 批 事 项
《药品GMP证书》核发
一、法律依据
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）
4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）
二、申办条件
1、持有《药品生产许可证》的生产企业；
2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件；
3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请认证。
企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。向国家局提出认证申请的，申请材料应同时报送省局一份。
三、申报材料
1.《药品GMP认证申请书》和电子文档；
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件；
3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5.企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；企业负责人、部门负责人毕业证书及职称证书复印件，专业技术人员的专业证书复印件；
6.企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
7.企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
8.生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9.认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况（名称、型号及校验日期、周期、单位）；
12.企业生产管理、质量管理文件目录；
13.企业符合消防和环保要求的证明文件；
14.新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份。
四、办理程序
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请（《药品GMP认证申请书》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人。申请人应在2个月内一次性按要求报送需补充的资料，逾期未报的终止认证。
4、决定。符合认证检查标准的，报国家食品药品监督管理局。国家局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告，由省局发给《药品GMP证书》，有异议的，组织调查核实。
不符合认证检查标准或经整改后仍不合格的，不予核发《药品GMP证书》，发给《药品GMP认证审批意见》。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品GMP证书》决定日止6个月。企业补充资料、限期整改时限不计入审批时限。
送达时限：《药品GMP证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。
六、收费标准
收费依据：辽价发[2004]97号
收费标准：受理费：400元
审核费：23000元，每增加1个剂型增加2300元。
七、受理机构
省局行政许可受理办
八、办事咨询
省局行政许可受理办电话：024-31607069
省局药品安全监管处电话：024-31607063
九、监督机构及电话
监督机构：省局监察室 电话：024-31607112
附 《药品GMP认证申请书》
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