辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、

注册地址、企业类型、企业负责人变更

一、法律依据

1、《药品管理法实施条例》

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

二、申办条件

1、持有《药品生产许可证》的生产企业；

2、变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更；

3、变更企业负责人的，应当符合申办《药品生产许可证》相关条件，并在原许可事项发生变更30日前申请变更。

三、申请材料

㈠《药品生产许可证项目变更申请表》；

㈡《药品生产许可证》正副本原件、复印件；

㈢ 变更前的《营业执照》副本复印件；

㈣ 其他有关材料：

1、    变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的，提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》副本原件、复印件；

2、   变更法定代表人的，还需提交拟变更的法定代表人的简历、学历、职称证明及身份证复印件；

3、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人任命文件或公司章程、董事会（股东会）决议，个人简历、学历、职称证明及身份证复印件；

㈤ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

㈥ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份；

2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

四、办理程序

1、申请。申请人向企业所在地市食品药品监督管理局提交变更申请（《药品生产许可证项目变更申请表》）和其他申请材料。

2、审查决定。经审查，符合要求的，出具接收材料通知书，当场作出变更决定，不再履行受理程序；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、许可文本制作及送达。省局受理办制作（变更）、送达《药品生产许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：当场作出决定。

送达时限：自同意变更决定作出之日起 10日内送达《药品生产许可证》（正副本）。

六、收费标准

收费依据：国家计委、财政部计价格[1995]340号

收费标准：《药品生产许可证》工本费10元/证

七、受理机构

所在地市食品药品监督管理局。

八、办事咨询

请到所在地市局受理或职能机构咨询。

省局行政许可受理办电话：024-31607069            

省局药品安全监管处电话：024-31607063

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室         电话：024-31607112

 附：《药品生产许可证项目变更申请表》