辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

《药品生产许可证》核发

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

4、 国家食品药品监督管理局《关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知》（国食药监安[2003]250号）

二、申办条件

1、符合《药品管理法》第八条的规定;

2、建有的厂房经具有医药设计资质的单位设计，符合GMP要求;

3、境外投资者开办的药品生产企业变更生产范围应符合“禁止或限制外商投资产业目录”的规定；

4、符合“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录（国食药监安[2003]250号）” 的规定。

三、申请材料

1.《药品生产许可证登记表》并附电子文档（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载区安全监管一栏下载，按要求填报，文件后缀名.yzl）；

2.申请人的基本情况及相关证明文件，申请人筹建期间的相关证明文件（开办单位的证明文件、土地使用证明、可行性研究报告）；

3.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及设资规模等情况说明；

4.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14.洁净室监测报告；

15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份；

2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

四、办理程序

1、申请。申请人向拟办企业所在地市食品药品监督管理局提交开办申请（《药品生产许可证登记表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》、《辽宁省药用空心胶囊换证验收标准》等有关规定，组织审查、现场检查验收。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发《药品生产许可证》，不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品生产许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《药品生产许可证》决定日止30个工作日。

送达时限：《药品生产许可证》自同意核发的决定作出之日起 10日内送达。

六、收费标准

收费依据：国家计委、财政部计价格[1995]340号

收费标准：《药品生产许可证》工本费10元/证

七、受理机构

所在市食品药品监督管理局。

八、办事咨询

请到所在地市局受理或职能机构咨询。

省局行政许可受理办         电话：024-31607069     

省局药品安全监管处         电话：024-31607063      

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室       电话：024-31607112