辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

核发医疗器械广告批准文号

一、法律依据

1、《广告法》

2、《医疗器械监督管理条例》

3、《医疗器械广告审查办法》（国家工商局、国家医药管理局令第24号）

4、《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理局令第23号）

二、申办条件

1、辽宁省行政区域内医疗器械生产企业生产的医疗器械产品或省内注册代理机构代理的境外的医疗器械产品。

2、申请人为持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业或持有医疗器械生产企业委托书代为办理广告的医疗器械经营企业、广告经营单位。

三、申请材料

1、申请发布医疗器械广告需安装“药品医疗器械广告申请系统”（见附件），并利用此系统填写《医疗器械广告审查表》一式5份，同时申报电子文本2个［一个为审查表文件（将附加信息的内容填写完整，扩展名为.dma）、另一个为广告发布内容的电子文件（扩展名为.JPG）］；样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。

2、医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》复印件；

3、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件以及批准的产品说明书；

4、广告内容涉及商品名、注册商标、专利等内容的需提供相关证明材料；

5、申请人为医疗器械经营企业的，应当提交《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件以及医疗器械生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位代为办理医疗器械广告申请时，应提交代办单位《营业执照》复印件及医疗器械生产企业的委托书原件；

6、法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件（如广告中涉及产品特点的权威性证明材料如教科书或权威性杂志（中文版）等）；

7、行政许可（行政确认）申请材料真实性的自我保证声明原件（见附件）；

8、经办人身份证复印件；经办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

9、电视广告分四栏制作电视分镜头脚本，即画面、画面说明、旁白和字幕并附电视广告视频VCD或DVD光盘。

注：

1、以上2－8项证明材料用A4纸打印共一套，按顺序装订成册，制作封面和目录；

2、以上相关证明材料需加盖证件持有单位或相关单位公章。

3、医疗器械广告内容中必须清晰注明的内容：

①医疗器械产品的注册批准文号，生产企业的名称；

②推荐给个人使用的医疗器械必须标示：请在医生指导下使用，如果是在医院使用的医疗器械，则不需要标示；

③如果《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中含有禁忌内容，需要标示，如太多，可列出一条，然后加上其余详见使用说明；

④广告的批准文号,  如辽医械广审（文）第    号或辽医械广审（声）第    号或辽医械广审（视）第    号 ；

⑤广告中涉及到专利内容的，需要标明专利的种类和专利号。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交申请（《医疗器械广告审查表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《广告法》、《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械广告审查办法》等有关规定对申报材料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发医疗器械广告批准文号；不符合规定的，作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达医疗器械广告批准文号许可文本（《医疗器械广告审查表》）。

五 、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发医疗器械广告批准文号决定日止10个工作日。

送达时限：《医疗器械广告审查表》自批准核发医疗器械广告批准文号之日起10日内送达。

六、收费标准

不收费

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607019             

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室　  　电话：024-31607112

附：药品医疗器械广告申请系统
                    药品、医疗器械广告申请系统软件使用说明
                    行政许可（行政确认）申请材料真实性声明