辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

核发药品广告批准文号

一、法律依据

1、《广告法》

2、《药品管理法》

3、《药品管理法实施条例》

4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局和国家工商行政管理局第27号令）

5、《药品广告审查标准》（国家工商行政管理局和国家食品药品监督管理局第27号令）

二、申办条件

1、辽宁省内药品生产企业生产或省内进口药品代理机构代理的药品；

2、申请人为持有《药品生产许可证》的药品生产企业或持有药品生产企业委托书代为办理广告的药品经营企业。

三、申请材料

1、申请发布药品广告需安装“药品医疗器械广告申请系统”（见附件），并利用此系统填写《药品广告审查表》一式5份；同时申报电子文本2个［一个为审查表文件（将附加信息的内容填写完整，扩展名为.dda）、另一个为广告发布内容的电子文件（扩展名为.JPG）］；样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。

2、药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

3、药品生产批准文件、质量标准、批准的使用说明书复印件（或盖有辽宁省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；

4、药品小样包装盒（或设计稿）和包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A₄纸上。

5、非处方药品需提交《非处方药注册登记证书》复印件或国家食品药品监督管理局公布的非处方目录文件；

6、广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的需提供相关证明文件复印件；

7、进口药品需要提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构相应资格的证明文件复印件；

8、申请人为药品经营企业的，应当提交《营业执照》、《药品经营许可证》复印件以及药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；广告经营单位或者广告发布单位代为办理药品广告申请时，应提交代办单位《营业执照》复印件及药品生产企业的委托书原件；

9、法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件（如广告中涉及产品特点的权威性证明材料如教科书或权威性杂志（中文版）等）；

10、行政许可（行政确认）申请材料真实性的自我保证声明原件（见附件）；

11、经办人身份证复印件；经办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

12、电视广告分四栏制作电视分镜头脚本，即画面、画面说明、旁白和字幕并附电视广告视频VCD或DVD光盘。

注：

1、以上2－11项证明材料用A4纸打印共一套，按顺序装订成册，制作封面和目录；

2、以上相关的证明材料需加盖证件持有单位或相关单位公章。

3、药品广告内容中必须清晰标示以下几项内容：

① 药品的生产批准文号，如国药准字H 号；药品生产企业或经营企业的名称；

②处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”并标示“OTC”标识）；

③ 广告的批准文号,如辽药广审（文）第    号或辽药广审（声）第    号或辽药广审（视）第    号 ；

④广告中涉及到专利内容的，需要标明专利的种类和专利号；

⑤药品广告中使用的商标必须是注册商标，未经注册不得使用，宣传注册商标时，必须同时使用药品通用名称。在文字广告和电视广告的画面中，药品商品名称和产品文字型注册商标的字体以单字面积不得大于药品通用名称所用字体。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交药品广告申请（《药品广告审查表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《广告法》、《药品管理法实施条例》及《药品广告审查办法》等有关规定，对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发药品广告批准文号；不符合标准的，作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达药品广告批准文号的许可文本（《药品广告审查表》）。

五 、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发药品广告批准文号决定日止10个工作日。

送达时限：《药品广告审查表》自批准核发药品广告批准文号之日起10日内送达。

六、收费标准

不收费

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607019             

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室　  　电话：024-31607112

附件：药品医疗器械广告申请系统

药品、医疗器械广告申请系统软件使用说明
                  行政许可（行政确认）申请材料真实性声明