辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

外省企业医疗器械广告备案

一、法律依据

1、《广告法》

2、《医疗器械监督管理条例》

3、《医疗器械广告审查办法》（国家工商局、国家医药管理局令第24号）

二、申办条件

1、辽宁省省外医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构的医疗器械广告；

2、已取得外省医疗器械广告批准文号。

三、申请材料

1、经当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并核发医疗器械广告文号的《医疗器械广告审查表》原件或复印件共3份（提供复印件的，首页需加盖企业公章；另将审查表末页备案具体经办单位情况清晰完整填写）；

2、发布广告医疗器械的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》、说明书（加盖单位公章）；

3、电视广告须提交广告视频光盘；

4、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；（见附件）

5、具体经办人身份证复印件和授权委托书。

(1)如具体经办单位为原广告申请企业的，应提供原申请企业对经办人的授权委托书原件1份；

(2)如具体经办单位不是该广告原申请企业的，应提交原企业对经办单位的授权书原件一份，及经办单位对经办人的授权委托书原件1份。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交《医疗器械广告审查表》和其他申请材料。

2、受理。符合要求的，当场予以受理，出具接受材料通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《医疗器械广告审查办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

4、决定。经审核，符合规定的，准予备案；不符合规定的，不予备案，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办予以办理备案手续、送达备案的《医疗器械广告审查表》

五、审批、送达时限

审批时限：自接收材料至准予备案决定作出之日止5个工作日。

送达时限：准予备案的，自决定作出之日起，10日内送达《医疗器械广告审查表》。

六、收费标准

不收费

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607019             

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室　  　电话：024-31607112

附件：申请材料真实性声明