辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

已有国家标准的药用辅料注册审批

一、法律依据

1、《国药品管理法》 

2、国家食品药品监督管理局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）

二、申办条件

持有《药品生产许可证》的药品生产企业

三、申请材料

㈠ 《药品注册申请表》（填报药品注册软件[附后]，同时报送电子文档）。

㈡　综述资料

　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

　　2、证明性文件：

　　⑴ 申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

　　⑵ 药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

　　6、包装、标签设计样稿。

　　㈢　药学研究资料

　　7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

　　12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

　　标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

　　13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

㈣ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

㈤ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式三套。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交注册申请（《药品注册申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》等有关规定进行审查，组织现场核查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准发给《已有国家标准药用辅料批件》；不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《已有国家标准药用辅料批件》。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《已有国家标准药用辅料批件》决定日止30个工作日。

送达时限：《已有国家标准药用辅料批件》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607079、31607017  

省局药品注册处电话：024-31607042

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室       电话：024-31607112

附：药品注册填报软件