辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

省辖区内医疗机构间制剂调剂使用审批

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局局令第20号）

二、申办条件

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂，可申请在省级辖区内医疗机构之间调剂使用。

三、申请材料

1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

四、办理程序

1、申请。申请人省省食品药品监督管理局行政许可受理办提交调剂使用申请(《医疗机构制剂调剂使用申请表》)和其他申请材料。

2、受理。当场或5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准医疗机构制剂调剂使用；不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局药品注册处制作《医疗机构制剂调剂使用批件》，省局受理办送达申请人。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否准予调剂使用决定日止20个工作日。

送达时限：《医疗机构制剂调剂使用批件》自批准之日起10日内送达。

紧急情况下，按照国家突发事件处理的有关规定，实行特办。快速审批及送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607079、31607017  

省局药品注册处电话：024-31607043

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室       电话：024-316071122

附 《医疗机构制剂调剂使用申请表》