辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

医疗机构制剂再注册

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）

二、申办条件

1、医疗机构制剂批准文号有效期届满前3个月申请再注册；

2、有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

㈠ 市场上已有供应的品种；

㈡ 应予撤销批准文号的：

㈢ 未在规定时间内提出再注册申请的；

㈣ 其他不符合规定的。

三、申请材料

1、《医疗机构制剂再注册申请表》

2、证明性文件：

㈠《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂补充申请批件》复印件；

㈡《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

3、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；

4、提供制剂处方、工艺、标准；

5、制剂所用原料药的来源；

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交医疗机构制剂再注册申请（《医疗机构制剂再注册申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，准予再注册，予以换发《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，作出不予再注册的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局药品注册处制作《医疗机构制剂注册批件》，省局受理办送达申请人。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否准予再注册决定日止30个工作日。

送达时限：《医疗机构制剂注册批件》自批准之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607079、31607017  

省局药品注册处电话：024-31607043

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室       电话：024-316071122

附  《医疗机构制剂再注册申请表》