辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

医疗机构制剂补充申请审批

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）

二、申办条件

申请人已取得《医疗机构制剂注册批件》

三、申请材料

1、《医疗机构制剂补充申请表》；

2、《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3、《医疗机构制剂许可证》复印件，经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

4、其它相关资料。

5、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交医疗机构制剂补充申请（《医疗机构制剂补充申请表》）和申报资料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。

（1）申请变更有效期、直接接触药品的包装材料或容器的单位，包装标签、使用说明书等事项。按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等有关规定对申报资料进行审核。

（2）申请变更处方、工艺、质量标准、功能主治、用法用量、规格、配制地点和委托配制单位等事项。同医疗机构制剂注册审批相关审批程序。

4、决定。符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局药品注册处制作《医疗机构制剂补充申请批件》或不予变更的书面决定，省局受理办送达申请人。

五、审批、送达时限

⑴ 申请变更有效期、直接接触药品的包装材料或容器的单位，包装标签、使用说明书等事项。自申请受理至作出是否同意变更决定日止10个工作日。

⑵ 申请变更处方、工艺、质量标准、功能主治、用法用量、规格、配制地点和委托配制单位等事项。同医疗机构制剂注册相关审批时限。

送达时限：《医疗机构制剂补充申请批件》自批准之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607079、31607017  

省局药品注册处电话：024-31607043

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室       电话：024-31607112

附： 《医疗机构制剂补充申请表》