辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

医疗机构制剂注册（包括中药制剂委托配制）

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《麻醉药品精神药品管理条理》

4、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）

二、申办条件

1、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》。

2、申请配制的制剂必须与《医疗机构制剂许可证》载明的范围一致。

3、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

4、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

5、配制制剂使用的辅料和直接接触药品的包装材料、容器，制剂的说明书和包装标签，符合国家食品药品监督管理局有关规定。

6、配制的制剂不得对他人的专利构成侵权。

7、有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

⑴ 市场上已有供应的品种；

⑵ 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

⑶ 除变态反应原外的生物制品；

⑷ 中药注射剂；

⑸ 中药、化学药组成的复方制剂；

⑹ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

⑺ 其他不符合国家有关规定的制剂。

三、申请材料

1、《医疗机构制剂注册申请表》；

2、制剂名称及命名依据；

3、立题目的以及该品种的市场供应情况；

4、证明性文件；

5、标签及说明书设计样稿；

6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

7、配制工艺的研究资料及文献资料；

8、质量研究的试验资料及文献资料；

9、制剂的质量标准草案及起草说明；

10、制剂的稳定性试验资料；

11、样品的自检报告书；

12、辅料的来源及质量标准；

13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14、主要药效学试验资料及文献资料；

15、急性毒性试验资料及文献资料；

16、长期毒性试验资料及文献资料；

17、临床研究方案；

18、临床研究总结；

19、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

20、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料4“证明性文件”包括：

⑴《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　⑵ 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

⑶ 提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

⑷ 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

⑸《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

⑹ 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

⑴ 处方组成；

⑵ 理法特色；

⑶ 功能主治。

4、资料项目11“样品的自检报告书”指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项14－18。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目15、16：

⑴ 处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

⑵ 处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

⑶ 处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报申请材料14－18。

7、临床前申报的申请材料为1－17项。

8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

注：申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式3份。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交医疗机构制剂注册申请（《医疗机构制剂注册申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。

(1) 按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等有关规定组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，由省局指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书和标准复核意见。

(2) 组织技术审评；对制剂的说明书、包装标签进行核准。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》，不符合规定的发给《审批意见通知件》，并说明理由，资料予以退回，未能按时补充资料并说明正当理由的，予以退审。

(3) 申请人完成临床研究后，向省局报送临床研究总结及其相关资料。省局组织技术审评。

4、决定。技术审评符合规定的，批准核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；不符合规定的，作出不予注册的决定，说明理由书面告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局药品注册处制作《医疗机构制剂注册批件》，省局受理办送达申请人。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意配制制剂的决定日止90个工作日。其中：自申请受理至完成现场考察10个工作日；样品检验和质量标准技术复核40个工作日；临床研究技术审评40个工作日，临床研究后技术审评、作出审批决定40个工作日。

送达时限：《医疗机构制剂临床研究批件》、《医疗机构制剂注册批件》自批准之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607079、31607017  

省局药品注册处电话：024-31607043

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室       电话：024-31607112

附 《医疗机构制剂注册申请表》