辽宁省食品药品监督管理局

行 政 许 可 事 项

《医疗器械经营企业许可证》（二、三类）

企业名称、法定代表人或负责人变更

一、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

二、申办条件

应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更。

三、申请材料

㈠ 《医疗器械经营企业变更申请表》 （电子版与纸质版各1份）；

㈡ 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件；药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件；

㈢ 变更前的《营业执照》副本复印件；

㈣ 其他相关材料

1、变更企业名称的，还需提交：

① 工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》（工商注册号应与原执照相同）副本原件、复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；

② 有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的应提供股权转让协议书；国有企业改制的，应提交当地政府主管部门或有关职能部门改制批复，资产评估报告及结果确认文件；

③ 分支机构变更名称的，提交上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》原件和复印件（原件核对后退回）。

2、变更企业法定代表人、负责人的，还需提交：

① 提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件和复印件；

② 法定代表人或负责人的任职文件、学历、职称证书、身份证原件和复印件（原件核对后退回）。

③ 有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的，应提供相关文件；

㈤ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

㈥ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

四、办理程序

1、申请。申请人向企业所在地市食品药品监督管理局提交变更申请（《医疗器械经营企业变更申请表》）和其他申请材料。

2、审查决定。经审查，符合要求的，出具接收材料通知书，当场作出变更决定，不再履行受理程序；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、许可文本制作及送达。省局受理办制作（变更）、送达《医疗器械经营企业许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：当场作出决定。

送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自同意变更决定作出之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

所在地市食品药品监督管理局。

八、办事咨询

请到所在地市局受理机构或职能处室咨询。

省局受理办电话：024-31607018         

省局医疗器械处电话：024-31607055 

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室        电话：024-31607112

附: 医疗器械经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序→客户版→器械企业版→器械变更申请表）