辽宁省食品药品监督管理局

行 政 许 可 事 项

《医疗器械经营企业许可证》（二、三类）注册地址、

经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员变更

一、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

二、申办条件

变更事项符合申办《医疗器械经营企业许可证》相应条件。

三、申请材料

㈠《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；

㈡《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；

㈢《营业执照》副本复印件；

㈣ 其他相关材料

1、变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件和个人简历；

2、变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）；

3、变更经营范围的，需提交：

① 提交拟经营产品目录、注册证（及附件）和授权代理书复印件；

② 拟增加质量管理人员身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历；

③ 经营场所、仓库地理位置图、平面图（注册面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件及复印件；

④ 储存设施、设备目录； 

4、变更仓库地址的，需提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件，地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及存储条件说明；

㈤ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

㈥ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

四、办理程序

1、申请。申请人向企业所在地市食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局行政许可受理办提交变更申请（《医疗器械经营企业变更申请表》）和其他申请材料。（注：经营植入材料和人工器官、医用核素设备的，变更事项由省局受理；其余市局受理。）

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定及《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审查，组织现场核查验收。

4、决定。经审查，符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，作出不予变更的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理之日起15个工作日，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日。

送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自作出同意变更决定之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

所在地市食品药品监督管理局

省食品药品监督管理局行政许可受理办

八、办事咨询

请到所在地市局或省局受理机构、职能机构咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607018   

省局医疗器械处电话：024-31607055 

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室            电话：024-31607112

附：   1、医疗器械经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序→客户版→器械企业版→器械变更申请表）   
  2、《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》