辽宁省食品药品监督管理局

行 政 许 可 事 项

《医疗器械经营企业许可证》（二、三类）核发

一、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

二、申办条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、申请材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（同时报送电子文档。“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》[附后]填写），；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）；

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历（原件核对后退回）；

4、拟办企业组织机构图和机构职能；

5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件（原件核对后退回）；

6、按检查验收标准要求提供拟办企业产品质量管理各项制度文件目录；

7、拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；

8、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

四、办理程序

1、申请。申请人向拟办企业所在地市食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请（《医疗器械经营企业许可证申请表》）和其他申请材料。（注：经营植入材料和人工器官、医用核素设备的，由省局受理；其余市局受理。）

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定及《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审查，组织现场核查验收。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发《医疗器械经营企业许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》（正副本）

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否批准核发《医疗器械经营企业许可证》日止

30个工作日。  

送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自批准之日起，10日内送达。

六、收费标准

不收费。

七、受理机构

所在地市食品药品监督管理局

省食品药品监督管理局行政许可受理办

八、办事咨询

请到所在地市局受理机构或职能处室咨询。

省局受理办电话：    024-31607018         

省局医疗器械处电话：024-31607055 

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室      电话：024-31607112
    附件：1、医疗器械经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序→客户版→器械企业版→器械开办申表） 
         2、 《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》