辽宁省食品药品监督管理局

行  政  审  批  事  项

体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》核发

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《医疗器械监督管理条例》

4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

5、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

6、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市）[2007]299号

二、申办条件

1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，其中，执业药师1人，主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员1人；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,但不得少于100平方米；

4、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与其经营规模相适应，但不得少于60平方米；具有符合《药品经营质量管理规范》的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

5、具有独立的计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,符合《药品经营质量管理规范》等对体外诊断试剂经营各环节的要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；

6、具有保证所经营体外诊断试剂等产品质量的管理制度、职责和工作程序，包括采购、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期、退货、不合格、设施设备、人员培训、健康、计算机信息化、质量跟踪、不良事件报告、质量管理文件的管理，内部评审、质量否决的规定等；

7、具有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂产品储存温度等特性要求的运输设施设备；

8、法律法规、规章和规范性文件规定的其它条件。

三、申请材料

（一）筹建

1、筹建申请书；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、复印件及个人简历；

3、执业药师执业证书、身份证原件、复印件及个人简历 ；

4、主管检验师证书、身份证原件、复印件及人个简历；

5、拟经营产品的范围；

6、拟设营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

7、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内体外诊断试剂等产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；

8、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。

注：1、原件经核对后退回；

2、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。(一式二份)

（二）申请核发体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》

1、《体外诊断试剂药品经营许可证申请表》、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》（附件4）、《医疗器械经营企业许可证申请表》（同时报送电子文档。其它“经营范围”按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写）；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照原件、复印件；  

 3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件及个人简历；

4、拟办企业组织机构的设置框图及职能；

5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件、复印件；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；

6、拟办企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

7、拟经营范围、经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；

8、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；

9、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：1、原件核对后退回；

2、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。(一式三份)

四、办理程序

㈠体外诊断试剂批发企业筹建审批

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交筹建申请（《体外诊断试剂批发企业筹建申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定对申报材料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，做出同意筹建体外诊断试剂批发企业的决定；不符合规定的，做出不同意筹建的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局制作同意筹建体外诊断批发企业的批准文件，省局受理办送达申请人。

（二）核发体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交验收申请《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》、《体外诊断试剂药品经营许可证申请审查表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定进行审查，组织现场核查验收。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》（正副本）、《药品经营许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至做出是否批准核发《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》之日止30个工作日。 

送达时限：《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》自批准之日起，10日内送达。

六、收费标准

收费依据：国家计委财政部计价格[1995]340号

收费标准：《药品经营许可证》工本费10元/证

七、受理机构

省食品药品监督管理局行政许可受理办

八、办事咨询

请到所在地市局受理机构或职能处室咨询。

省局受理办电话：    024-31607018         

省局市场监督处电话：024-31607073

省局医疗器械处电话：024-31607055 

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室      电话：024-31607112

     附件：1、医疗器械经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序→客户版→器械企业版→器械开办申表）    

                2、《体外诊断试剂经营企业（批发）企业筹建申请表》         
                3、《体外诊断试剂药品经营许可证申请审查表》  

                 4、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》