一、法律依据

1、《药品管理法》

2．《药品管理法实施条例》

3．《医疗器械监督管理条例》

4．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

5．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

6、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市）[2007]299号

二、申办条件

变更事项符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、（国家食品药品监督管理局令第6号）、《体外诊试剂经营企业（批发）验收标准》、《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》、法律法规、规章和规范性文件规定的相关条件。

三、申请材料

㈠《医疗器械经营企业变更申请表》和《药品经营许可证变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；

㈡《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；

㈢《营业执照》副本复印件；

㈣ 其他相关材料

1、变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件和个人简历；

2、变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积、功能布局）；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；

3、变更仓库地址的，需提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件，地理位置图、仓库（含冷库）布局平面图（注明面积、功能布局）及存储设施和设备条件的说明；

4、变更经营范围的（指增加体外诊断试剂“批发”），按核发体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》的条件和程序，提供如下材料(一式二份) ：

⑴《医疗器械经营企业变更申请表》、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》（同时报送电子文档。其它“经营范围”按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写）；

⑵《医疗器械经营企业许可证》副本原件、复印件；

⑶工商行政管理部门出具的营业执照副本原件、复印件；

⑷企业质量管理人员的身份证、学历、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件及个人简历；

⑸企业组织机构的设置框图、职能及职工名册；

⑹企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件、复印件；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；

⑺企业质量管理文件（包括制度、程序文件、职责）及仓储设施、设备目录；

⑻经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；

⑼法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

⑽申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

⑾申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

（五）申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

（六）申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

四、办理程序

1、申请。申请人向所在地设区的市食品药品监督管理局提交变更申请（《医疗器械经营企业变更申请表》、《药品经营许可证》许可(登记)事项变更申请表）和其他申请材料。拟增加体外诊断试剂（批发）经营范围的，直接向省局受理办申请）。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定进行审查，组织现场核查验收。

4、决定。经审查，符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，做出不予变更的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理之日起15个工作日，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日。

送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自做出同意变更决定之日起，10日内送达。

六、收费标准

收费依据：国家计委财政部计价格[1995]340号

收费标准：《药品经营许可证》工本费10元/证

七、受理机构

市省食品药品监督管理局

八、办事咨询

请到所在地市局受理机构、职能机构咨询

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室            电话：024-31607112
     1、医疗器械经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序→客户版→器械企业版→器械变更申请表）   
     2、《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请表