辽宁省医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第2号)

  依据《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(辽食药监公告〔2017〕66号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

201809187571518

心肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

大连东方雍和生物科技发展有限公司

《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(辽食药监公告〔2017〕66号)第二条第(三)项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械”

2

201809185242760

全程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

大连东方雍和生物科技发展有限公司

《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(辽食药监公告〔2017〕66号)第二条第(三)项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械”

3

201809186600675

N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

大连东方雍和生物科技发展有限公司

《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(辽食药监公告〔2017〕66号)第二条第(三)项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械”

4

201809184710694

心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

大连东方雍和生物科技发展有限公司

《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(辽食药监公告〔2017〕66号)第二条第(三)项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械”

5

201809181949801

降钙素原(PCT)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

大连东方雍和生物科技发展有限公司

《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(辽食药监公告〔2017〕66号)第二条第(三)项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械”

  公示时间:2018年10月12日至2018年10月19日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。

  联系人:迟戈

  电话:024-31606992

  电子邮箱:50581857@qq.com

  地址:沈阳市皇姑区崇山西路7号 辽宁省药械审评与监测中心

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