关于申报辽宁省中药配方颗粒科研专项项目的通知
辽卫发〔2018〕30号

各市卫生计生委、工信委、食药监局:
  为推动我省中医药事业产业融合发展,提升中药配方颗粒研究水平,根据《辽宁省促进中医药发展实施方案(2016—2020年)》(辽政发﹝2016﹞91号)和《辽宁省促进医药产业健康发展实施方案》(辽政办发﹝2016﹞82号)等文件精神,借鉴外省经验,省卫生计生委、省工信委、省食药监局决定设立辽宁省中药配方颗粒科研专项,现将科研专项申报有关工作通知如下:
  一、项目名称
  辽宁省中药配方颗粒科研专项项目。

二、项目内容

在生产和临床方面,开展中药配方颗粒的安全性和有效性等研究工作。项目所需资金由申报单位自筹。项目单位为药品生产企业。  

三、项目组织实施

此项工作由省卫生计生委、省工信委、省食药监局三部门按照各自职能共同组织实施。项目单位具体实施。
  四、项目基本流程
  (一)立项

由省卫生计生委牵头,省工信委、省食药监局配合,设立辽宁省中药配方颗粒科研专项,公布申报条件和程序;由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报;由省卫生计生委、省工信委和省食药监局联合组织专家评审,择优确定药品生产企业为辽宁省中药配方颗粒科研专项项目单位。
  (二)实施

项目单位向省食药监局提交中药配方颗粒工艺规程、质量标准及质量保障体系、生产管理体系等相关资料,省食药监局组织进行现场检查和产品检验,符合要求的,给予备案。备案后的项目单位可开展中药配方颗粒安全性和有效性等研究工作。

备案后的项目单位可与有意向参与中药配方颗粒研究的二级甲等以上医疗机构及其医联体医疗机构签署中药配方颗粒临床科研试用协议,提供临床科研试用的中药配方颗粒,共同开展中药配方颗粒的临床试用阶段的安全性和有效性等研究工作。  

(三)评估

项目单位每年提交研究进展报告,省卫生计生委、省省工信委和食药监局组织专家开展年度评估。

五、申报条件
  
(一)我省获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有颗粒剂生产范围的药品生产企业。

(二)具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。

(三)申报企业已完成200种以上中药配方颗粒质量标准等研究工作。

(四)申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力,能为项目研究提供保障。
  六、立项程序
  (一)项目申报企业须提交《辽宁省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件)一式8份、装订成册的项目佐证材料3份和电子版申请书。
  (二)经申报企业所在地的市卫生计生委、工信委、食药监局审核同意后,由市工信委统一报送省工信委。省属医药企业直接报送给省工信委。
  (三)申报项目汇总后,省卫生计生委、省工信委和省食药监局按照相关程序联合组织专家评审,拟定辽宁省中药配方颗粒科研专项项目单位。
  (四)对拟定的项目单位,在省卫生计生委、省工信委、省食药监局网站公示,接受社会监督,公示生效后确定为项目单位。
  七、有关要求
  
(一)项目单位必须按照备案的工艺和质量标准进行生产和检验,并符合GMP要求。

(二)项目单位要围绕中药配方颗粒的安全性和有效性等专项目标,认真做好项目实施和管理工作。
(三)项目单位
生产的每个产品均需送省药品检验检测院进行质量标准复核,通过后方可用于临床研究使用。企业需将质量标准复核意见报送省食药监局。

(四)项目单位要切实履行主体责任,对产品质量负总责,并自主承担投资等与本项研究相关的各种风险;申报材料同时提交自愿参与试点研究、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。

(五)在项目实施过程中,国家出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。

(六)本次申报受理截止时间为2018年6月29日。《辽宁省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委、省工信委、省食药监局网站下载。

联系人:省卫生计生委中医药处 佟海明
  联系电话:18900915697,邮箱:lnzyec@163.com
  联系人:省工信委医药处 兰红梅
  联系电话:13066798879,邮箱:syyb9304@sina.com

联系人:省食药监局药品注册管理处阎宏亮
  联系电话:024-31607041,邮箱:1062317736@qq.com

附件:辽宁省中药配方颗粒科研专项项目申请书.doc

                     


                      辽宁省卫生和计划生育委员会辽宁省工业和信息化委员会

                      辽宁省食品药品监督管理局

                      2018年6月19日

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