辽宁省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的公告
辽食药监公告〔2018〕28号

根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《辽宁省食品药品监督管理局2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局2018年3月对2家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

附件:1、对沈阳金赛义齿制作中心飞行检查情况

     2、对大连冠翔义齿有限公司飞行检查情况

                                   辽宁省食品药品监督管理局

                         2018年4月13日

对沈阳金赛义齿制作中心飞行检查情况

企业名称

沈阳金赛义齿制作中心

法定代表人

孙亮

企业负责人

孙亮

管理者代表

申盛楠

生产地址

辽宁省沈阳市沈河区万柳塘路44号

检查日期

2018年3月15日―2018年3月16日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿(全瓷)

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查人员

张欣宇、肇恒哲、李竹、周琦

检查发现的主要问题

生产负责人和质量负责人无任命文件。企业未明确质量部的管理职责。企业负责人的职责未明确其是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人未定期对质量体系运行情况进行评估。仓储区未按《库房管理制度》配置粘鼠板、灭蚊蝇灯和空调等设施设备。未制定主要生产设备的清洁维护保养规程。未制定3D树脂打印机、激光点焊机和超声波清洗机等主要设备的操作规程。已制定的《烧结炉操作规程》不是针对不同型号的烧结炉制定的,《烧结炉操作规程》操作性不强。未建立主要生产设备的操作使用记录。运行中的烧结炉无状态标识,已不使用的烧结炉显示“运行中”,状态标识不能标明设备状态,不符合规定。未制定专用放大镜的操作规程,不符合要求。《采购管理制度》规定由质量部负责组织和填写《供方业绩评价表》,实际记录由采购部及财务部填写考核,与规定不相符。主要原材料清单未按《采购管理制度》要求进行分类标识。企业未对返工的编号为1802060063A的全口活动义齿处置过程进行记录,不符合要求。企业的内部审核记录没有完整记录审核的全过程,审核记录记载内容不全。

处理措施

由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年4月12日



对大连冠翔义齿有限公司飞行检查情况

企业名称

大连冠翔义齿有限公司

法定代表人

马成锦

企业负责人

马成锦

管理者代表

马玉南

生产地址

大连市甘井子区辛寨子街道砬子山村(新水泥路678号)

检查日期

2018年3月19日――2018年3月20日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿(全瓷)

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查人员

张欣宇、杨华、刘芳、周琦

检查发现的主要问题

铸造间内设有金属原材料临时存放区,存放在该区的金属原材料未按《库房管理规定》要求建立管理台账,暂存区的原材料管理不到位。现场检查时不能提供消毒柜的合格证和使用说明,企业制定的《消毒柜的操作规程》和《消毒柜的维护保养》参照同类型号产品制定,制定依据不充分,档案管理不到位。未制定《纯钛铸造作业指导书》。企业未制定全瓷义齿用氧化锆瓷块染色液原材料的采购要求。铸造工序为关键工序,企业未对铸造温度的持续时间进行确认,也未保存确认过程记录,对铸造工序的确认过程不完整。生产记录中未记录烧焙温度、烧焙时间及上瓷工序的设备。

处理措施

由大连市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年4月12日



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