辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械监管工作要点的通知

各市食品药品监督管理局,省医疗器械检验检测院、省药械审评与监测中心、省药品认证中心:

现将《2018年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们,请认真抓好落实。

                               辽宁省食品药品监督管理局办公室
                                   
2018年4月16日



2018
年全省医疗器械监管工作要点

2018年,全省医疗器械监管工作总的要求是,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党的十九大精神,按照省委十二届六次全会和省政府“重实干、强执行、抓落实”专项行动动员会议的要求,全面落实全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监管工作会议的部署安排,坚持以人民为中心,坚持稳中求进工作总基调,着力提升医疗器械审评审批工作效能,以分类分级监管为主线,以监督实施生产经营质量管理规范为重点,全力提升监管效能,努力保障人民群众用械安全。

一、持续提高医疗器械注册工作质量和管理水平

(一)实施科学有效的注册管理,持续提高注册审评审批质量。贯彻实施新的《医疗器械分类目录》;落实临床试验备案制度,进一步完善医疗器械临床试验监督检查工作机制和工作程序,强化注册检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与研发生产实际一致性的监督检查,打击违法违规、虚假申报行为;进一步完善优化注册质量体系核查机制;完善注册审评沟通交流机制,规范审评发补要求,提升审评发补能力;继续推进建立基于风险和审评需要的分级审评模式,增强高风险控制,提高审评效率;强化二类医疗器械产品注册过程的管理,统一审评尺度,严格依法按程序开展审评审批工作。

(二)鼓励研发创新,实施跟踪指导。落实优先审批制度,对符合条件的二类医疗器械注册优先安排注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批,提高审评审批效率。对优先审批产品的评判标准和工作流程进行细化完善,增强可操作性。服务和引导企业正确理解和把握优先政策,进一步规范优先审批申请,提高企业申报资料质量。

(三)加强第一类医疗器械的备案管理。各市局要切实履行工作职责,严格依据有关法规和第一类医疗器械产品目录开展备案工作,对无法确认管理属性或类别的产品要先行研究界定。按照要求及时准确上传第一类医疗器械备案产品信息。要建立第一类医疗器械备案工作责任追究机制,5月份和11月份各开展一次备案工作自查,及时发现和纠正违规备案行为,并将自查情况上报省局。省局将对各市局备案工作进行现场督查,抽取备案卷宗,重点核实备案的合法性和规范性,并定期核实第一类备案产品的网上信息,对发现的违规备案问题省局将进行通报。

二、持续做好医疗器械生产质量管理规范实施工作

(四)进一步强化实施规范的法规要求。各市局要组织辖区生产企业召开会议,把实施规范的法律依据、国家总局有关时限要求宣传到位,把违法生产的后果讲清讲透。针对企业实施规范不同情况,采取相应措施。对符合规范要求的企业要巩固已有成果,严格执行各项管理制度,确保质量管理体系持续有效运行。对仍不能达到规范要求的生产企业,必须停产整改。对没有意愿继续从事医疗器械生产的企业以及不符合生产条件且失联企业,依据省市局职责分工,在做好确认工作的基础上,依法予以注销或者标注,并及时向社会公示。5月底前各市局将不符合规范要求企业、拟注销企业、失联企业及停产企业的名单报省局。

(五)加强监督检查。各市局要按照分类分级监管要求,持续做好高风险产品生产企业监管,认真查找控制风险隐患,严防重大质量安全事件发生。结合规范实施工作,强化对一、二类生产企业的监督检查,其中2017年未进行全项目检查的企业,原体系基础较差、经整改达标的企业,新备案的一类生产企业应纳入重点检查对象。要结合企业实际情况制定检查方案,内容要具体、可操作。检查时,要坚持标准,对检查发现质量体系存在严重缺陷的企业要坚决依法处理,并及时向社会公开检查和处理结果。省局今年计划组织对20家生产企业开展飞行检查。

(六)做好规范培训和咨询服务工作。针对生产质量管理存在的主要问题和薄弱环节,以及监管部门检查实效性差,发现问题能力弱等问题,省局计划7月份组织医疗器械生产企业和监管人员开展培训。各市局要结合辖区生产企业实际主动开展针对性培训,要强化服务意识,对企业实施规范过程中遇到的法规政策、规范标准方面的疑惑和困难,要主动进行咨询服务、现场指导、答疑解惑,为企业全面有效实施规范创造有利条件。

三、加强风险管理,强化监管措施,全面落实医疗器械分类分级监管制度

(七)做好年度监管工作计划和部署工作。各市局要依据分类分级监管工作制度及相关法规要求,制定本辖区生产、经营企业和使用单位的年度监督检查计划,突出工作重点,细化检查任务,明确工作要求,要在保证检查频次和覆盖率的基础上,将分类分级监管工作与医疗器械生产经营质量管理规范实施、各类专项检查和整治等工作有机结合,统筹安排,科学摆布,不搞一事一检查和对企业的重复检查,确保各项监管工作有序推进。

(八)切实提高现场检查的质量和水平。在生产环节,要突出原材料采购验收、厂房设施设备管理维护、生产工艺的合规性、产品检验放行等重点环节开展检查,无菌产品要重点关注环境控制、灭菌方式和参数的合法性、合规性;要突出产品主线,突出质量管理体系的实际运行状况,突出关键岗位人员的实际履职尽责情况,突出记录真实性和逻辑合理性。对关键原材料采购、产品销售要合并检查财务账目,严查企业违规生产、记录不真实等行为。针对有源产品标签、标识、说明书抽检不合格率高的问题,监督企业对照相关标准做好自查和整改,确保这一问题得到有效解决;在经营环节,要将第三类经营企业实施医疗器械经营质量管理规范作为检查重点,全面了解掌握本地区第三类经营企业质量管理体系运行的现状及问题,综合运用约谈、处罚、公示等措施,推动企业主体责任全面落实;在使用环节,要严查使用无注册证或备案凭证医疗器械、使用进口翻新医疗设备、非法渠道购进医疗器械等违法行为,监督医疗机构严格落实法规要求,建立并执行覆盖全过程的质量管理制度,确保使用的医疗器械资质合法、可追溯。

(九)严防严管严控质量安全风险。各市局要加大对问题企业的查处力度,统一办案尺度,严格按照相关法律法规、行政处罚程序规定查处违法违规行为,要慎用免责条款,处罚结果及时向社会公开,涉及外市的案件要及时移交,涉嫌犯罪的要移送公安机关,严禁以罚代刑。对企业整改情况要逐一组织跟踪复查,形成闭环管理。省局进一步加强风险排查防控工作,适时召开风险交流会议。各市局要定期汇总检查情况,分析研判辖区医疗器械风险防控形势,对监管中发现有严重风险的企业及产品,要及时采取暂停生产、经营、召回产品等紧急控制措施,依法处理,严防演变扩大。对发现的共性问题、突出问题,要制定针对性的监管措施,涉及重大问题的,及时向省局报告。

(十)做好网络销售监督管理工作。各市局要按照总局和省局有关通知要求,加大法规宣传培训力度,确保辖区企业及时了解网络销售的相关要求和办理备案的程序及途径。要建立相关制度和工作流程,严格依程序办理网络销售备案及信息公开等工作。要按照“线上线下一致”的原则,做好医疗器械网络销售企业的日常监管工作,严厉查处未经备案从事网络销售等违法违规行为,同时,做好省局移交的监测信息调查处置工作及信息上报工作。

(十一)做好进口医疗器械注册(备案)代理人监督管理工作。省局将把已掌握的我省进口医疗器械注册(备案)代理人信息通报相关市局,市局要及时组织对代理人开展现场调查,了解掌握其代理产品销售、收集不良事件信息、协调产品召回等情况,对负责产品销售的代理人要检查销售产品的资质及流向,防止未经注册或备案的产品在国内销售。调查及检查情况及时上报省局。

(十二)强化业务指导和督导考核。各市局要加强对县局的层级管理,强化沟通指导、突击抽查、绩效考核等手段运用,各项工作做到有部署、有检查、有考核,层层传导压力,推动监管责任全面有效落实。省局继续加大对各市工作的检查督导力度,分上、下半年两个阶段集中开展督导,每次督导检查结束后将向各市局通报情况,并作为年度绩效考核的主要依据。

四、强化守法自律,全力推进企业主体责任有效落实

(十三)全面送达诚信守法生产经营告知书。制定医疗器械生产经营行为“负面清单”,通过向医疗器械生产经营企业送达诚信守法告知书的形式,告知其应当承担的主体责任、禁止从事的违法违规行为,进而提高企业的诚信守法意识,促进行为养成。各市、县局依据监管职责,于4月15日前完成辖区医疗器械生产企业、批发经营企业告知书的送达工作,并将相关证明材料报送省局。

(十四)加强企业自查报告的审核评估。各市、县局依据职责分工,督促辖区医疗器械生产经营企业,依据法规要求及时开展质量管理体系运行情况自查,并上报自查报告,同时,结合年度监督检查情况对自查报告内容进行认真核对,对其客观性、完整性进行评价,确保自查报告内容真实、客观、具体。对自查报告内容与实际不符的企业要依法予以警告,责令企业重新报告,并将其纳入年度重点检查对象。通过审核评估,倒逼企业认真开展自查,推动企业主体责任有效落实。

五、深入开展医疗器械专项检查和整治工作,着力解决影响公众用械安全的突出问题

(十五)开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。依据总局的统一部署,“线下”整治和“线上”整治同步推进,严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营(进口)、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的医疗器械产品。各市局要以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,组织开展针对性检查,对违法违规行为依法严肃查处并及时予以公开曝光。

(十六)开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。依据总局的统一部署,沈阳、大连、铁岭市局要组织对辖区一次性输注器具生产企业开展全面检查,从原材料供应商审核、原材料采购记录、生产实际操作等重点环节入手,严查违规使用含荧光增白物质的原材料或在生产过程中违规添加荧光增白剂的违法行为,监督企业严格按照设计开发确定的生产工艺组织生产,确保产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。省局将依据国家总局发布的相关标准对上述产品进行监督抽验。

(十七)做好无菌和植入性等高风险医疗器械专项检查和整治工作。无菌和植入性医疗器械的专项检查已纳入省政府考核指标,各市局要充分使用好中央转移支付项目资金,按照省局工作方案要求,进一步提高检查的实效性,定期梳理检查开展情况,突出取得的成果,包括检查的企业家数、发现主要问题、立案查处数量、曝光企业数、针对问题采取的措施及成效,确保专项检查工作打出声势和影响。按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求,继续抓好两类产品的日常监管,严厉打击各类违法违规行为,全面规范市场经营秩序。

六、完成医疗器监督抽验和不良事件监测工作

(十八)精心组织好医疗器械监督抽验工作。各市局要加强对监督抽验的组织领导,严格依据国家和省局监督抽检方案及程序要求,做好现场抽样、送样、信息录入等工作,要规范填写抽样记录凭证,并对索取的产品的资质、技术要求等资料的有效性进行认真核实,确保产品符合抽样要求。各市局要强化抽验不合格产品的后续处理工作,收到不合格检测报告后,要第一时间约谈相关生产企业,监督企业认真分析查找原因,制定针对性的整改措施,及时召回问题产品,确保风险隐患得到有效控制。省局依据抽验结果,及时发布医疗器械质量公告。

(十九)深入开展医疗器械不良事件监测工作。加强监测报告的审核评价,编写医疗器械不良事件监测具体品种评价规范,提高基层病例报告的可利用度;全力推进“十三五”医疗器械重点监测工作,组织省级监测哨点召开研讨会,总结交流经验,完善监测工作机制;强化监测数据和风险信息的分析评价,每季度通报一次医疗器械不良事件监测情况,提高风险预警的及时性和有效性。各市局要结合总局新颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及其配套文件,组织监管部门、监测机构、生产经营企业和使用单位认真学习法规文件,及时了解和掌握法规要求,建立健全相关制度,同时,加大监督检查力度,监督企业和单位主动开展不良事件报告和再评价工作,全面落实企业主体责任。

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