辽宁省食品药品监督管理局关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告
辽食药监公告〔2018〕38号

根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局2018年4月对2家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

附件:1.对沈阳永林医疗器械有限公司飞行检查情

2.对大连隋氏义齿有限公司飞行检查情况

3.对锦州皓川商贸有限公司飞行检查情况

4.辽宁晟华商贸有限公司飞行检查情况

                     辽宁省食品药品监督管理局

                    2018年5月17日

附件1

对沈阳永林医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

沈阳永林医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

张凤林

企业负责人

张凤林

管理者代表

张凤兰

生产地址

沈阳市苏家屯区丁香街188号

检查日期

2018年4月23日―2018年4月24日

产品名称

永林综合治疗仪(YL-ⅡB型)、永林综合治疗仪(YL-Ⅲ型)

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

现执行的《质量手册》设有董事长签批栏目,但董事长未在《质量手册》董事长签批处签字。企业没有对质量负责人的任职资格作出规定,没有质量负责人的任命文件。企业未建立从事影响产品质量工作人员的健康档案。线路板焊接操作台上放有与生产无关的食品,不符合要求。气泵货位卡未填写批号项目,气泵的数量与货位卡上记录的不符,元器件库内物料摆放混乱。“自动捆扎机”无状态标识。企业未制定检验设备“数字式特斯拉计”的操作、保养、维护规程,无使用记录。检验用的4块万用表,未进行检定,无状态标识。供货协议书未按规定明确交货方式与地址、包装形式、价格等基本信息。企业未按规定对生产用原材料进行分类管理。企业建立的供应商“沈阳华晟塑业有限公司”档案缺少仪器外壳的合格证明和检验报告,不符合企业制定的《供货协议书》规定要求。《治疗容器温控板测试记录》设置了温控板批号栏目,但记录中未记录永林治疗仪(YL-Ⅲ型)温控板的批号。企业未制定印刷线路板、容器电源变压器、电源开关的进货检验规程。企业的生产记录未记录所用生产设备及参数,不符合要求。企业未按《产品放行程序》对产品放行进行记录。企业的销售记录未记录产品的使用年限,没有对售后服务情况进行记录。编号为180450的永林治疗仪(YL-ⅡB型,)为返修合格产品,企业未按《不合格品处理程序》要求填写《不合格品处理单》。企业未按企业制定的《召回计划》时限完成对2017年抽检不合格产品进行召回工作。

处理措施

企业违反《医疗器械召回管理办法》的问题,沈阳市苏家屯区市场监督管理局已依法进行了处理。责成沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年5月16日

附件2

对大连隋氏义齿有限公司飞行检查情况

企业名称

大连隋氏义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

隋成栋

企业负责人

隋成栋

管理者代表

马长瑞

生产地址

大连市甘井子区文体南街39-6号

检查日期

2018年4月18日―2018年4月20日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

管理者代表未接受过质量管理培训,不熟悉医疗器械相关法规,不能现场回答检查组提出的医疗器械相关法规问题。除尘系统的“集尘袋”不能有效收集尘粒,致使生产环境的尘粒不能被有效清除。企业未按照规定对喷砂机进行检修和维护,造成该设备在使用过程中产生的粉尘大量外溢。铸造间内顶棚损坏,铸造间临时存放包埋料、包埋液和石膏,无暂存物料管理台账。库房无防虫措施,牙托水需要避光保存,实际未按规定条件保存。企业未对烤瓷炉、离心铸造机、箱式电阻炉等主要设备的使用温度和时间等主要参数进行验证。上瓷组车间编号为SS/SB-025的烤瓷炉无使用和维护保养操作规程;自2018年4月10日后,未对型号为P-300烤瓷炉的使用情况进行记录,不符合要求;企业制定的《铸造机操作规程》与铸造机实际操作不符;铸造间内待维修的两台箱式电阻炉无状态标识。《电子秤操作规程》、《采购记录》和《不合格评审记录》修改处,未按《文件控制程序》规定加盖修改人印章或修改人签名;企业未按《记录控制程序》对《生产记录》进行汇总、归档。铸造工艺验证未对铸造温度和时间进行验证,未见工艺确认过程记录。《氧化锆切削设备验证报告》未记录验证的3批“全瓷冠”的批号。《消毒管理制度》规定生产技术部负责实施消毒操作,消毒记录记载的消毒操作人员为办公室文员,企业未按制度规定安排消毒操作人员。《物料平衡管理制度》未对全瓷义齿氧化锆瓷块物料平衡进行规定,未规定主要原材料氧化锆和其他金属材料的偏差范围。企业的设计单和生产记录均有多处未填写原材料的“产品名称”、“厂商”、“注册证号”等,不符合追溯要求。

处理措施

责成大连市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年5月16日

附件3

对锦州皓川商贸有限公司飞行检查情况

企业名称

锦州皓川商贸有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

张 军

地址

辽宁省锦州市凌河区菊花里时代家园3-47号

检查日期

2018年4月25日至26日

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业未按规定建立收货和销售管理制度及销售记录制度。质量管理制度未对经营的冷藏冷冻医疗器械管理作出规定。未按规定建立首营企业/首营品种审核记录、不合格品处置记录、退货记录、不良事件监测和召回记录。《质量验收制度》规定验收记录保存3年或产品失效后1年,不符合要求。未制定2018年教育培训计划,未开展教育培训,未建立员工健康档案。企业经营场所和库房地址与经营许可证、备案凭证地址不一致。企业使用的“T+普及版”软件(网页版)不具备购销单位及产品资质审核控制、效期跟踪控制、近效期预警及超效期自动锁定等功能,不能满足产品可追溯要求。未索取供货商天津中雯达通医疗科技有限公司和北京华大吉比爱生物技术有限公司销售人员授权书。未与供货商天津中雯达通医疗科技有限公司和北京华大吉比爱生物技术有限公司签订质量保证协议和售后服务协议。未按规定索取成都欧赛医疗器械有限公司生产的规格型号为OCI-HD150高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器、北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的规格型号为96人份/盒的戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒2个产品的随货同行单,上述2个产品的验收入库单(编号:PS-2018-02-0001和PS-2018-04-0005)和销货单(编号:SA-2018-02-0001和SA-2018-04-0008)未按规定记载产品批号、生产日期和失效日期。未按规定索取北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的规格型号为96人份/盒戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒运输过程温度监测记录。未保存本企业销售人员授权书。未索取购货单位大连市体检中心和丹东市传染病医院资质证明文件。企业委托锦州市医药有限责任公司运输冷藏冷冻医疗器械,未签订委托运输协议。

处理措施

责成锦州市局对企业违法违规行为进行调查处理,监督整改缺陷问题,并加强日常监管

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年5月16日

附件4

辽宁晟华商贸有限公司飞行检查情况

企业名称

辽宁晟华商贸有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

常雨萌

地址

新抚区浑河南路中段56-3号1单元2201室

检查日期

2018年4月26日

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业的个别销售人员健康证已过期,不符合要求。用于冷链运输的温度监测记录仪只配备了1个,不能满足企业冷链运输的需要。在计算机信息管理系统中无法填写验收结论,不能满足产品可追溯要求。采购记录未记载生产厂家、产品注册证号等信息,部分产品名称使用英文缩写,采购记录填写不规范。企业常温库温湿度记录全天只记载1次,不符合要求。企业《体外诊断试剂运输管理制度》未对产品装箱、运输过程温度监测和记录等做出具体规定,不符合要求。

处理措施

责成抚顺市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年5月16日

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