辽宁省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业经营企业飞行检查情况的公告(2018年第3期)
辽食药监公告〔2018〕44号

根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局2018年5月对2家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

附件:1.对丹东市粤飞义齿有限公司飞行检查情

2.沈阳爱尔泰科技有限公司飞行检查情况

3.葫芦岛市嘉誉医疗器械有限公司飞行检查情况

4.营口美克医药有限公司飞行检查情况

                                     辽宁省食品药品监督管理局

               2018年6月6

附件1

对丹东市粤飞义齿有限公司飞行检查情况

企业名称

粤飞义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

伟宝

企业负责人

伟宝

管理者代表

晶晶

生产地址

丹东市振安区镇九连城街186号

检查日期

2018年5月10日―20185月11日

产品名称

定制式义齿

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

未按《人力资源控制程序》要求落实2018年度1-5月份相关法规、质量管理体系、专业技能等培训计划。职工的健康证未按《人力资源控制程序》要求归档;企业未按要求工件盒清洁进行记录。未建立消毒柜的维护保养和使用记录,使用的自制消毒柜未经验证和确认不能确保消毒有效性;未按要求发放执行的质量手册》《程序文件》,执行的文件未标记文件执行状态,未建立文件借阅记录,作废文件未回收作业指导书未下发工作岗位。未按采购控制程序要求对主要原材料供应商进行审核评价。未对铸造工序(关键工序)的铸造温度的持续时间进行确认,未对铸造工序确认过程进行记载,铸造工艺确认内容不充分。要求制定生产设施设备维护保养的操作规程。编号为18050001的镍铬合金烤瓷冠生产记录记载各个工序时间为1-2分钟,与实际工序所用时间不符。未按要求对生产中的半成品状态进行标识。

处理措施

责成丹市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

20186月6

附件2

对沈阳爱尔泰科技有限公司飞行检查情况

企业名称

沈阳爱尔泰科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

兆兴

企业负责人

兆兴

管理者代表

生产地址

沈阳经济技术开发区花海路30号

检查日期

2018年5月21日―20185月23日

产品名称

医用分子筛制氧

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

医用分子筛制氧产品设计输出资料未按要求记载采购信息,设计开发阶段信息记载不完整。企业要求对采购的分子筛规格型号及生产企业作出明确要求。《AM系列氧气机作业指导书》未明确烧写作业过程所需的软件版本号,作业指导书编写不完整。分子筛罐装(特殊过程)未按《分子筛罐装特殊过程确认方案》对罐装分子筛的规格型号、装量等进行确认。未按《特殊过程控制程序》对新增N5型号的分子筛用量进行确认。企业于2017年10月20日对AM1和AM2型制氧机的分子筛罐体高度进行变更,但未按要求对分子筛的使用量等进行确认。《半成品加工记录未按要求记载分子筛组件中所使用的氧化铝和分子筛的用量及所使用的分子筛型号。生产日期为20170215的33台AE-5型医用分子筛制氧机《生产记录跟踪单》中记载“内部温度21℃,外部温度12℃”,已超出“外温度差应为±2℃”调试标准规定但AE-5型医用分子筛制氧机检验结果为合格。《顾客反馈问题处理记录》设立医用分子筛制氧机编码栏,但部分《顾客反馈问题处理记录》未记载“医用分子筛制氧机编码”。根据更换压缩机的《返工记录》记载压缩机编号无法追溯其入厂检验情况。

处理措施

责成沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

20186月6

附件3

葫芦岛市嘉誉医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

葫芦岛市嘉誉医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

洪树成

地 址

辽宁省葫芦岛市连山大街66#83-3B(1层)

检查日期

2018年5月22日-2018年5月23日

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

该企业未按要求制定组织机构图和人员名单。未按要求建立首营企业(品种)审核、不良事件监测和召回质量管理记录。企业仅收集《医疗器械监督管理条例》,未按规定收集其他与医疗器械经营相关的法律法规,收集法规不全。未按要求制定2018年教育培训计划。部分直接接触医疗器械岗位人员健康证明已过期,企业未按要求组织其进行健康检查。按要求企业使用的计算机信息管理系统应具有供货者、货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能,但企业现使用的速拓医疗器械管理系统(辉煌版Ver17.0526)不具备此项功能。库房未按规定配备防鼠、防蝇、防潮设施;库房产品未分类、分批号进行存放,非医疗器械与医疗器械混放;未建立库房温湿度监测记录。未按要求索取供货商河南曙光汇知康生物科技股份有限公司销售人员授权书。未按要求与河南曙光汇知康生物科技股份有限公司签订采购合同。未按要求留存本企业销售人员授权书。未按照要求索取购货单位龙港区双龙街道曹屯社区医院资质证明材料。

处理措施

责令葫芦岛市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说 明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年6月6

附件4

对营口美有限公司飞行检查情况

企业名称

口美有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

徐 伟

地 址

辽宁省营口市站前区渤海大街东108号

检查日期

2018年5月29日-2018年5月30日

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业法定代表人未履行企业管理职责,未对医疗器械管理机构和人员签发任命文件。未按要求收集与医疗器械经营相关的法律法规。质量管理自查制度未按规定明确每年年底前应向所地食药监管部门提交年度自查报告的要求。企业医疗器械购进管理制度(编号:MKYY-ZLZD-006-2015)、医疗器械记录和凭证管理制度(编号:MKYY-ZLZD-019-2015)中分别描述医疗器械采购记录凭证保存至有效期后2年、购进票据和销售票据应至少保管5年,保存期限不符合规范要求。部分直接接触医疗器械岗位人员健康证明已过期,企业未按要求组织其进行健康检查。企业未按要求配备冷藏箱、保温箱等冷链运输设备。企业按规定与供货商沈阳惠生药业有限公司和吉林万通药业集团药品经销有限公司,购货商营口福芝堂药品连锁有限公司和大石桥市官屯镇交干村卫生所签订了采购合同,采购合同中未明确售后服务责任。计算机信息管理系统的《出库复核记录》缺少产品注册证号等信息。

处理措施

责令营口市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说 明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年6月6

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