辽宁省药械审评与监测中心《医疗器械注册沟通交流管理规定(试行)》解读

近日,我中心发布《辽宁省药械审评与监测中心医疗器械注册沟通交流管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),自2017年11月1日起执行。为帮助注册申请人充分的理解和正确的应用本《管理规定》,现将有关内容解读如下:

  一、《管理规定》制定背景

为贯彻落实《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(辽政发〔2015〕64号),加强辽宁省药械审评与监测中心(以下简称中心)与医疗器械注册申请人之间的沟通交流,提升注册申请人申报资料及其补正的质量,落实主体责任,提高我省医疗器械注册管理的效率,中心制定了《医疗器械注册沟通交流管理规定》。

本《管理规定》的制定依据包括:统计分析全省34家企业调查问卷、16家企业代表公开座谈会、全省网上公开征求意见等数据,保证了制定过程的科学、公开、透明和参与。

  二、《管理规定》适用范围

  本规定适用于辽宁省第二类医疗器械注册、延续注册、注册变更。

  三、《管理规定》主要内容

《管理规定》分为目的、依据、适用范围、操作流程及相关规定、附则共五章。

《管理规定》明确主审项目负责人应在发出《补正材料通知书》后,与申请人对《补正材料通知书》中的问题进行交流确认。交流确认分为面对面交流确认或电话交流确认。

面对面交流确认,由主审或项目负责人组织并通知申请人。原则上面对面交流确认应在发出《补正材料通知书》后的20个工作日内进行。电话交流确认应在发出《补正材料通知书》后的10个工作日内进行,必要时可进一步组织面对面交流确认。

申请人派出参加交流确认的代表,应包括被委托的注册办理人、注册资料编写人员、企业负责注册管理的负责人和产品研发人员等。现场填写《医疗器械审评补正问题沟通交流记录》。

补正资料提交流程,明确申请人应当在1年内按照《补正材料通知书》的要求以书面形式一次提供补充资料;同时填写《补正资料确认单》,法人或法人授权的企业代表在确认单上签字确认。若未完全按照《补正材料通知书》要求补充完整,或者逾期未提交补正资料的,我中心将终止技术审评,提出不予注册的建议。



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