中国医药报:深化“放管服”优化发展环境 申报审批信息化 资质审验无纸化
辽宁省食药监局深化审批改革助力产业发展纪事

6月28日,辽宁诺维诺制药股份有限公司药品注册负责人邱卫华收到这样一条短信:您好!您在6月15日申请的“《药品生产许可证》生产范围和生产地址变更”审批事项已被辽宁省食品药品监管局批准……

收到这条短信,邱卫华很兴奋。他说:“从受理、材料补正、现场审查到最后批准通过,全过程不到10个工作日,而且相关材料全部网上提交,方便又快捷。”

让邱卫华感到兴奋的这次高效审批得益于辽宁省食药监局于今年5月1日起实施的一项“放管服”改革措施:对药品生产企业许可等21项行政许可事项实行全程网上审批。

实现全程网上审批

2015年底,辽宁省政务服务中心成立,同年辽宁省食药监局审批事项进驻该中心;2016年12月,该局实行辽宁政务服务网上申报和窗口递交纸质材料并行审批模式,为推动全程网上审批打下了坚实基础;2018年3月13日,在充分调研论证的基础上,该局发布《关于药品生产企业许可等21项行政许可事项实行全程网上审批的通告》(以下简称《通告》)。

“《通告》的发布是为了贯彻落实辽宁省委、省政府和原国家食品药品监管总局关于行政审批制度改革精神,深化‘放管服’,推进‘互联网+政务服务’,提升食品药品行政许可政务服务水平,打造良好营商环境。”辽宁省食药监局党组书记、局长董理指出,从目前实施的情况来看,药品生产企业许可等21项行政许可事项实行全程网上审批,对治理行政审批中环节多、周期长等痼疾起到了积极的作用。据悉,这也是该局为解决群众办事难、优化营商环境而出台的15项措施中的首要措施。

邱卫华说,辽宁诺维诺制药公司是辽宁省本溪市的一家企业。以前办理这类许可变更至少需要20多个工作日,因递交材料需多次往返本溪、沈阳两地,一旦某个环节的审批人因故不能及时处理,他们就不得不再多跑几趟。“实行网上审批后,跑路的就是网上信息而不是我们了。” 邱卫华表示。

据统计,辽宁省食药监局今年5~6月共受理21项行政许可事项网上申请164件,办结105件,较法定审批时限平均缩短51.2%。同时,实现了行政审批统计分析和公告手机短信即时推送功能。

探索深化审批改革

缩短审批时限,让企业少跑路,会不会出现审批过程中的放水、甩手呢?辽宁省食药监局行政审批处处长王志远坚决地表示:“不会!我们推行全程网上审批,既要增速,又要保证质量。该走的关键流程一个都不能少。”

据悉,辽宁诺维诺制药公司此次申请许可变更,是因为公司研发了一种新的原料药,需要变更许可生产范围后才可向国家药品监管局提交药品注册申请。“申请材料在受理大厅初审合格后,省局业务部门就进行了详细的材料审核,对需要补正的材料及时通过手机短信提示告知,材料审核通过的第二天就安排本溪市食药监局工作人员进行现场审查。” 邱卫华介绍说。不仅如此,市食药监局何时提交的审查报告、业务部门何时初审通过、省局领导何时审批等相关信息,在辽宁政务服务网上均可以查询,全过程留痕,全程可追溯。网上审批不仅让信息多跑路、企业少跑路,还实现了线上线下功能互补,无缝衔接。

据悉,为不断优化审批流程、完善审批标准,辽宁省食药监局还制定了审批事项清单指南,推出审批环节“容缺受理”“预审服务”“现场帮扶”“联席会商”等多项便民举措。此外,还加大审批法规政策宣贯,邀请省内企业座谈交流、共同探讨容缺受理清单、网上审批材料填报形式、材料填报模板等,让企业真真切切感受到网上审批带来的方便。同时,强化落实企业主体责任,对企业实行风险分级分类管理,加强审评认证队伍能力建设,从企业和政府两方面协同推进“放管服”改革。

“放手不甩手,既管理到位,又服务到位——辽宁省食药监局的这些改革举措有助于我们企业做强做大,走出自己的品牌之路。”东软医疗系统设备有限公司质量部经理田月辉表示。

推广电子证书制度

“放管服”改革是一场持久战,只有进行时,没有完成时。辽宁省食药监局在实现食品药品行政许可全程网上审批后,还将在推出食品生产许可电子证书的基础上,拓展电子证书应用领域。

2014年3月,该局在全国范围内率先创建食品生产许可电子证书系统,创立了食品生产许可电子证书,将原发证流程的印制空白证书、层层分发、套印印章等8个环节整合为1个环节,为企业节省10天的等待时间。2015年5月20日,该局发出了全国第一张“多证合一”的食品生产许可电子证书,建立了“一企一证”制度。2016年6月,在“一企一证”基础上,辽宁省全面普及食品生产许可电子证书,实现“不出厂门办许可”“随时随地(网上)得证书”,深受企业欢迎。

2017年1月,食品生产许可电子证书在全国食品生产系统推广。同年11月,原国家食药监总局修改了《食品生产许可管理办法》的部分条款,明确“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。与此同时,辽宁省食药监局正式推出《辽宁省食品生产许可电子证书管理暂行规定》,把电子证书管理纳入规范化轨道。

该局实施食品生产许可电子证书改革后,食品生产许可审批效率逐年提高,从2014年的28个工作日缩短到2015年的12个工作日,再到2016年的5个工作日。据统计,2017年至今,辽宁省已经发放3851张食品生产许可电子证书,年均审批时限为4个工作日。

电子证书的使用体现了全新的理念——以信息为管理对象,不再受证书载体的制约。作为全天在网的电子证书,它不怕丢失,不怕伪造,可随时查询验证、下载打印,极大地方便了企业,也为监管部门进一步转变监管方式,实现监管工作信息化、资质审验无纸化创造了条件。

“下一步,我们将在发放食品生产许可电子证书的基础上,将电子证书推广到其他许可认证上。此项工作将在今年7月底前启动,争取年底前将符合条件的认证项目全部实现发放电子证书。同时,我们将制定完善电子化审批标准和电子证书工作制度。”王志远表示。

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