辽宁省食品药品监督管理局关于药品医疗器械互联网信息服务审批委托下放的通知
辽食药监科发〔2018〕37号

中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳、大连、营口片区:

根据省政府《关于赋予中国(辽宁)自由贸易试验区各片区管委会第一批省级行政职权的决定》(辽政发〔2018〕8号),自2018年4月18日起,将药品、医疗器械互联网信息服务审批事项委托下放至中国(辽宁)自由贸易试验区(以下简称辽宁自贸试验区)各片区行政审批部门。为做好委托下放许可和后续监管工作,现将有关事项通知如下

一、职责分工

辽宁自贸试验区负责药品、医疗器械互联网信息服务审批的受理、审查、提出决定意见、许可文本送达和申请材料存档。省食品药品监督管理局根据辽宁自贸试验区的决定意见制发许可文本并对辽宁自贸试验区的审批进行监督。

、办理程序

(一)审批依据、申办条件、所需材料

登录辽宁省政务服务网www.lnzwfw.gov.cn,在“网上办事-药品、医疗器械互联网信息服务审批”查询

(二)办理流程

1.受理受理人员申请人提交的申请材料进行受理审查,符合要求的出具受理通知书,不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书

2.审查按相关规定对材料进行审查,业务办理单(附件1)上签署决定意见报省食品药品监督管理局。

3.许可文本制作和送达。省食品药品监督管理局依据辽宁自贸试验区各片区许可决定意见制作许可文本,并寄至辽宁自贸试验区各片区行政审批部门。由辽宁自贸试验区各片区行政审批部门送达申请人

、其他事项

辽宁自贸试验区企业申请办理业务,可按照省政府《中国(辽宁)自由贸易试验区“证照分离”改革试点方案》(辽发〔2017〕55号)的规定实施告知承诺,办理方式见附件2

食品药品监督管理局每季度对辽宁自贸试验区各片区办理情况进行抽查对辽宁自贸试验区各片区作出的不适当的审查决定予以纠正。

四、工作要求

各单位要严格按照《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)、互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)的要求依法办理严格审查,加强事中事后监管

附件:1.附件1:辽宁省食品药品监督管理局行政许可办理单.docx

2.附件2:关于对《互联网药品信息服务企业审批》实施告知承诺的决定.pdf

联系人:张鹏

电 话:024-31605497

传 真:024-31605489

辽宁省食品药品监督管理局

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